試験等役務提供約款

クリーン 20200825_TC_( 日本語 ) 試験等役務提供約款 クライアントと ViSpot 株式会社（ ViSpot Inc. ）（以下「 ViSpot 」）の契約 は、両者により締結された役務提供基本契約及び試験等役務提供約款 （「本約款」といい、総称して「本契約」）並びに個別試験契約によって 構成される。 1. 実施基準 ViSpot は、クライアントからの委託に基づきバイオ医薬品 の安全性を評価する個々の試験を、 (a) 試験計画書、 (b) 一般的に適用 されている業界標準、および (c) 実施されている役務に必要に応じて 適用される GLP 基準、 GMP 基準、その他法令（「本規則」）（適宜 修正される）に従って、相当な注意を払って実施する。 ViSpot は、役 務を適時に開始し、完了するために商業上合理的な努力を尽くし、ク ライアントから提案されている役務の開始日または完了日を大幅に変 更する可能性があると判断する場合、クライアントに通知する。 2. 定義 本契約において、次に掲げる用語は次の定義によるものとする。 役務： ViSpot による試験計画書の作成、試験報告書の作成、および 個々の試験の実施にかかる予備試験、本試験、その他の諸作業。 役務開始：試験計画書の作成作業への着手をもって役務開始とする。 個別試験契約： ViSpot がクライアントからの委託に基づきバイオ医薬 品等の安全性を評価する個々の試験について、クライアントと ViSpot との間で締結される契約。 試験計画書：試験実施の目的や試験設計を規定する文書で、計画の変 更を含む。 試験方法：プロトコール、 SOP など試験実施内容を説明する文書。 試験報告書もしくは試験成績書：試験の目的、試験方法および材料に ついて記載し、得られたデータを評価・分析して、導き出された結論 を述べた文書もしくは分析結果を記載した文書。 予備試験：必要に応じて、本試験を実施する際の測定条件等を確認、 または最適化するために実施する試験。 本試験：対象となる被験試料を試験計画に沿って測定・評価する、主 たる試験。 3. 個別試験契約の成立 個別試験契約の締結にかかる手続きは、以下の とおりとする。 ① クライアントが、試験対象物、試験内容、委託希望日時などの必 要事項が記載された ViSpot 指定の試験依頼書 / 「 Client Confirmation Sheet 」を ViSpot に対して交付する。 ② ①の申し込みを受けて、 ViSpot は試験内容をクライアントと協議 する。 ③ ViSpot は②の協議結果を反映した「見積書」をクライアントに交 付する。 ④ クライアントは（ウイルスクリアランス試験の場合は見積書を承 認し）、個別試験契約の締結として「発注書」を ViSpot に交付する。 ⑤ ViSpot は「発注請書」をクライアントに交付する。 ⑥ ViSpot は、発注請書提出後に、役務を開始する。 個別試験契約は、④に基づき、 ViSpot が発注請書を交付した時をもっ て成立する。これにより、見積書記載の条件（クライアントによる役 務の実施開始承認後に ViSpot が作成し、クライアントが承認した試験 計画書が存在する場合はその内容を含む）は、本契約に組み入れられ る。 4. 再委託 ViSpot は、事前にクライアントの書面による同意を得た場合、 役務の一部を第三者に再委託することができるものとする。 ViSpot が見積書に再委託先の名称を記載して交付し、クライアントが これに対する発注書を交付した場合は、当該発注書をもってクライア ントは再委託に同意したものとみなす。 ViSpot は、クライアントの書面による同意を得て再委託した場合、当 該再委託先に対し本契約に定める ViSpot の義務と同等の義務を課すも のとし、当該再委託先による役務の履行について、クライアントに帰 責事由がある場合を除き、自ら業務を遂行した場合と同様の責任を負 うものとする。 5. 手数料および支払 クライアントは、役務に関する見積書に従って、 相殺または減額を行う権利なしに、 ViSpot が別途書面で同意する場合 を除き、請求書の日付のある月の翌月月末に手数料を全額支払うこ とを支払条件とする。 ViSpot が支払期日までに手数料を受領しない 場合、支払期日から起算して、月 1.5% （年 18% ）または最大法定利 率のうち、いずれか少ない方の利子が未払いとなっている手数料に 加算される。 6. 被験試料 ― データ、情報および試験試料 クライアントは ViSpot に対し、役務を実施する上で必要な十分な量の化合物、材料その 他の物質（「被験試料」）、ならびに全ての十分かつ包括的なデ ータおよび情報（被験試料の安定性、保管および安全性要件に関 する材料安全データシートを含むが、それに限定されない）を提 供する。 被験試料に関して提供される情報に不備または誤りがある場合、ク ライアントは、そのような情報の誤りまたは不備に関連する合理的 な費用（繰り返し分析に関する費用、役務遂行日程の変更に関する 費用、および合理的に関係する費用を含むが、それらに限定されな い）を全て負担することに同意する。クライアントが被験試料の安 定性、保管および安全性要件の追加、削除、または変更に気づいた 場合、クライアントは ViSpot に対し、直ちにその旨を通知する。当 該追加、削除または変更が、役務、見積書または試験計画書の修正 につながる場合があり、また、役務、見積書または試験計画書にお いて定められている標準的なスケジュールまたは要件の範囲外で要 求される業務および役務に関してクライアントが支払う手数料の追 加につながる場合がある。クライアントは、被験試料出荷の際に、 被験試料および試験中に発生した測定試料を処分するか、役務完了 の 30 日後に返却するかいずれかを試料に添付する被験試料提出フォ ーム (ViSpot 指定）にて指示する。 7. 変更 クライアントは、 ViSpot が実施することに同意しており、完 了していない役務に関するクライアント専用の試験計画書の合理的 な変更（「本変更」）を要請する権利を有する。クライアント専用 の試験計画書についての本変更は全て、書面でなされ、 ViSpot およ びクライアントの権限を有する代表者がそれに署名するものとする。 本変更の結果として、役務の費用が増大する場合、当該増額に合わ せて手数料を調整する。また、本変更が、予定されている役務の完 了日に影響を与える場合、当該影響に合わせて完了日および試験報 告書の送付日を調整する。 ViSpot が試験計画書を改訂し又は試験計画書から逸脱することが賢 明又は必要と考える場合、 ViSpot が、かかる修正または逸脱が結果 の妥当性若しくは解釈又は手数料に影響を及ぼすと思料した場合、 ViSpot は改訂実施前にクライアントの承認を得なければならない。 ViSpot がそのような改訂または逸脱が結果の妥当性若しくは解釈又 は手数料に影響を及ぼさないと判断した場合、 ViSpot は関連する試 験報告書にこの決定の状況および理由を記載または添付するものと する。 改訂または逸脱により役務の全部または一部が実施できなかった場 合、ViSpotは、再試験及び再検査の必要性に応じて経緯、原因及び 是正措置の詳細をクライアントに速やかに通知するものとする。 試験計画書や手順書からの逸脱、または役務の失敗が生じた場合、 ViSpot は、クライアントと協力して原因を特定し、適切な是正措置 を取るために徹底的な調査を行う責任を負うものとする。 8. データ クライアントは、役務の実施期間中に生成される全ての文 書、記録、生データ、見本その他の作業成果物（「本データ」）の 独占的所有者であり、それらについて権限を有する。クライアント は、 ViSpot の試験計画書または標準作業手順書（「 SOP 」）を所有 せず、またはそれらについて権限を有しない。両当事者間で別途合 意する場合を除き、 ViSpot は、役務が完了した後、本規則に従って 全ての本データを 3 年間保管し、維持する。当該 3 年間、またはクラ イアントと ViSpot 間で合意した本規則に規定されているよりも短い 期間が経過した後、 ViSpot はクライアントに対し、全ての本データ の返却、処分または継続的保管について通知する。クライアントが